1.1GMP的定义

GMP（Good manufacture practice）《药品生产质量管理规范》

在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。

软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；

硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。

硬件设施是药品生产的根本条件。

1.2GMP的核心

GMP 的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。

1.3GMP车间环境要求

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；

空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。

 人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16－20℃，夏季为 26－30℃。

洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。

 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。