GMP车间设计要点（二）

评估的质量风险时，厂房设施的合理设计和实施，是规避生产质量风险及 EHS 风险的最基本、最重要的前提。其中包括合适的空间设计、合理的人流物 流设计、恰当的隔离设计以及合适的建筑装修材料的使用。

合适的空间应满足主生产设备、生产支持系统以及物料暂存、储存的需要。除此之外，对生产中设备清洁方式和日常维护因素，在设计中也要给予充分的考虑。

  人流、物流(包括原、辅料，半成品，成品，废物流，设备备件、容器等)设计要兼顾 GMP要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。隔离方式有：在GMP区域和非GMP区域之间，应用气锁、气闸、更衣、洁净走廊和非洁净走廊设计等。