GMP车间建设要点（质量控制区二）

建筑布局

因制药企业的规模、仪器装备的水平、检测的方法等，以及企业管理制度、操作习惯的不同，每个企业的质量控制区的建筑布局也会不同，而且随着法规的发展，药品的质量检测也在不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备,对质量控制区的布局的要求也在不断的发展。

考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架结构，使建筑既具有良好的抗振性能，又方便未来改造。根据实验室设备的具体情况以及考虑到节能的要求实验室的净高建议为 2.5m～3.0m，其技术夹层的高度应根据空调形式及结构形式来决定，考虑到未来维修和改造一般净高不小于 1m。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设计在二层或二层以上楼层的还应准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。

功能布局

质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,设计中可以有如下主要功能房间：

送检样品的接受与贮存区；

试剂、标准品的接受与贮存区，可以设置试剂仓库；

实验室试剂存放间应该只保存满足日常使用量的化学品。大量的化学品应储存在专门指定的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放，并有储存温度和湿度的要求。对照品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录。

清洁洗涤区，用于试管等的清洗；

清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室，便于清洗容器的送洗和取用。 

特殊作业区（如高温实验室）；

高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，是放置烘箱、马弗炉等高温设备的地方，一般应远离试剂室及冷藏室，房间设置温感烟感报警器，并设置机械排风。

留样观察室（包括加速稳定性实验室）；

包括原辅料、包装材料及成品的留样,可分开设置也可分区设置,室内应注意通风和防潮设计,有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整。