GMP车间建设要点（分析实验区建设要求）

分析实验区（包括化学分析、仪器分析）；

化学分析实验室。

化学分析实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析等的综合工作之地,是主要的分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。

仪器分析实验室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等。

仪器分析实验室通常包括天平室、光谱室、显微室、普通仪器室等。一般天平室宜单独设置，其它各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振源、高温,并靠近化学实验室。其布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

微生物实验室；

微生物实验室一般由准备间、操作间、灭活间、无菌操作间和设备间等构成。

操作间是进行微生物学质量检测的操作用室。对要求无菌的,如注射剂、眼用制剂等需要在无菌室中进行检测,可采用万级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制，如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，在无菌室中进行检测，可采用在十万级洁净环境下设置超净工

作台来实现。因为无菌室(或半无菌室) 是洁净区域,应按 GMP 对洁净区的要求进行设计，人员出入应设置更衣及缓冲间,物料或物品出入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,可设置观察窗,确保操作人员的安全。微生物实验室同时还应设置配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等。  

实验动物房

应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

办公室；

质量检验中涉及大量文件记录，质检员可在实验室现场记录，也可设置独立办公室，如

设立办公室应靠近相关实验室，便于质检员在做实验的同时进行相关文件记录。

人员用室，例如更衣室和休息室。